慢病试验

治疗口咽念珠菌病泊沙康唑注射液空腹人体试药报名

来源：本站|发布时间：2024-05-03|浏览次数：21

一、项目信息

药物名称	泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
适应症	1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
试验专业题目	泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究
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二、项目要求

入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 健康男性或女性受试者； 3 年龄18周岁及以上； 4 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者； 2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 5 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 6 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 7 酒精呼气检测结果阳性者； 8 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在给药前7天内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者； 10 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 12 筛选前28天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 13 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者（灭活疫苗除外）； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 16 女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者； 17 研究者认为不适合入组的其他受试者。

入选标准

1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

2 健康男性或女性受试者；

3 年龄18周岁及以上；

4 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值。

排除标准

1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；

2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者；

3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

4 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；

5 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；

6 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；

7 酒精呼气检测结果阳性者；

8 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；

9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在给药前7天内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；

10 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；

11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；

12 筛选前28天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；

13 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者（灭活疫苗除外）；

14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；

15 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；

16 女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；

17 研究者认为不适合入组的其他受试者。