慢病试验

视网膜炎盐酸缬更昔洛韦颗粒健康人体试药员报名

来源：本站|发布时间：2024-05-03|浏览次数：22

一、项目信息

药物名称	盐酸缬更昔洛韦颗粒随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
适应症	（1）适用于治疗成人获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人，以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。（2）适用于预防4个月至16岁肾移植患者的巨细胞病毒(CMV)感染，预防1个月至16岁心脏移植患者的巨细胞病毒(CMV)感染。
试验专业题目	YJ-XKW-01
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二、项目要求

入选标准	1 年龄为18～64周岁健康受试者（包括18周岁和64周岁）； 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性； 3 女性受试者体重不低于45kg，男性受试者体重不低于50kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）； 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划； 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史者； 3 有缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦过敏史，或对盐酸缬更昔洛韦片中辅料（聚维酮K30，富马酸，苯甲酸钠，糖精钠，甘露醇，草莓粉末香精）过敏史；或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或有其他食物、药物过敏史者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 6 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者； 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者; 8 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 9 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中成药及中草药者； 11 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因与茶碱的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐、“红牛”等； 12 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 13 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者； 15 丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常）者； 16 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者； 17 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者； 18 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

入选标准

1 年龄为18～64周岁健康受试者（包括18周岁和64周岁）；

2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性；

3 女性受试者体重不低于45kg，男性受试者体重不低于50kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）；

4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划；

5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；

6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；

2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史者；

3 有缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦过敏史，或对盐酸缬更昔洛韦片中辅料（聚维酮K30，富马酸，苯甲酸钠，糖精钠，甘露醇，草莓粉末香精）过敏史；或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或有其他食物、药物过敏史者；

4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

5 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

6 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；

7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;

8 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；

9 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；

10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中成药及中草药者；

11 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因与茶碱的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐、“红牛”等；

12 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；

13 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

14 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；

15 丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常）者；

16 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；

17 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者；

18 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。