癌症试验

非小细胞肺癌JMKX001899片动力学影响临床试验

来源：本站|发布时间：2024-05-03|浏览次数：26

一、项目信息

药物名称	健康受试者中评价JMKX001899片的相对生物利用度和食物对药代动力学影响的随机、开放、两周期交叉的临床研究
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	FE/BA研究
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二、项目要求

入选标准	1 年龄在18-45岁（含）的男性或女性受试者 2 受试者体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高的平方（m2） 3 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X射线，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、实验室检查，检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者 4 有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书起至参加研究期间直至最后一次试验药物给药后90天内禁欲或采取有效的避孕方法；男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署知情同意书至参加研究的整个过程直至最后一次试验药物给药后90天内使用有效的避孕方法（见附录1） 5 自愿签署知情同意书，并能遵守研究所有程序
排除标准	1 对试验药物和/或任何制剂成分有过敏反应史；或有任何药物/食物过敏反应史者 2 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症 3 筛选前3个月内存在复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染、慢性前列腺炎等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎，结核等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前14天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染或突发疾病史，包括但不限于感染性腹泻，急性尿路感染等或有伴随用药者 4 存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除）或可能影响药物吸收的因素或有吞咽困难者

入选标准

1 年龄在18-45岁（含）的男性或女性受试者

2 受试者体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）

3 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X射线，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、实验室检查，检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者

4 有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书起至参加研究期间直至最后一次试验药物给药后90天内禁欲或采取有效的避孕方法；男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署知情同意书至参加研究的整个过程直至最后一次试验药物给药后90天内使用有效的避孕方法（见附录1）

5 自愿签署知情同意书，并能遵守研究所有程序

排除标准

1 对试验药物和/或任何制剂成分有过敏反应史；或有任何药物/食物过敏反应史者

2 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症

3 筛选前3个月内存在复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染、慢性前列腺炎等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎，结核等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前14天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染或突发疾病史，包括但不限于感染性腹泻，急性尿路感染等或有伴随用药者

4 存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除）或可能影响药物吸收的因素或有吞咽困难者