癌症试验

不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床试验

来源：本站|发布时间：2024-05-03|浏览次数：24

的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床

一、项目信息

药物名称	评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
适应症	不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
试验专业题目	VG161联合卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌患者的Ib/IIa 期临床试验
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二、项目要求

入选标准	1 男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准） 2 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施 3 受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究 4 有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者 5 经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌 6 随机化前28天内（包括28天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）
排除标准	1 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎患者 2 存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者 3 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血 4 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史 5 知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史 6 怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻（≥2天） 7 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性 8 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者 9 存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆） 10 存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解 11 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限）

入选标准

1 男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）

2 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施

3 受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究

4 有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者

5 经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌

6 随机化前28天内（包括28天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）

排除标准

1 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎患者

2 存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者

3 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血

4 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史

5 知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史

6 怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻（≥2天）

7 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性

8 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者

9 存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆）

10 存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解

11 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限）