癌症试验

局部晚期或转移性乳腺癌FCN-437c肝功能损害临床试验

来源：本站|发布时间：2024-04-14|浏览次数：40

一、项目信息

药物名称	FCN-437c 在肝功能损害受试者中的单剂量、平行、开放的药代动力学研究
适应症	雌激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	FCN-437c肝功能损害试验
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二、项目要求

入选标准	1 肝功能损害受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守试验方案要求完成本研究 2 签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)，男女均可 3 男性体重≥ 50 kg ，女性体重≥ 45 kg ，体重指数 (BMI) 在 18kg/m2~32kg/m2 范围内(包括临界值) 4 慢性稳定的 (经研究者判断在服用研究药物前疾病状态未发生具有临床意义的改变)，由原发性肝病(如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等) 引起的肝功能损害，于服用研究药物前根据Child-Pugh 分级评分 (附件一) 评估为 A 级/轻度(ChildPugh 评分： 5-6 分)或 B 级/中度(Child- Pugh评分： 7-9 分) 者；其中，研究者采用标准诊疗手段，结合患者既往病史、实验室检查、肝活检或影像学检查等文件确诊为慢性肝功能损害者，再根据 Child-Pugh 分级评估 5 服用研究药物前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整(包括用药种类、剂量或服药频率) (中度肝功能损害受试者如因腹水需要随时使用口服利尿剂除外)；或未用药者； 6 重要器官功能符合以下标准： - 中性粒细胞计数(ANC) ≥1.0×109 /L (1,000/mm3 )； - 血小板≥50.0×109 /L (50,000/mm3 )； - 血红蛋白 (Hgb) ≥7.0 g/dL (70 g/L)； - 谷丙转氨酶(ALT) 和谷草转氨酶(AST)≤5 倍正常值上限 (ULN)； - 肌酐清除率(CLcr，以 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率，附件二)> 60mL/min； - 按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期 (QTcF) 男性≤470 msec ，女性 ≤480 msec； 7 研究者根据受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)、12-导联心电图等判断身体状态可接受者； 8 男性及育龄期女性受试者愿意在签署知情同意书后、研究期间和服用研究药物后 6 个月内采取充分有效的避孕措施；育龄期女性在研究用药前 24 内血清妊娠检测须为阴性。 9 健康受试者符合以下所有标准才能进入本研究： 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守试验方案要求完成本研究； 10 2) 签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(需与肝功能损害组进行年龄配，健康受试者组平均年龄在轻度和中度肝功能损害组平均年龄±10 岁范围内)，男女均可(需与肝功能损害组进行性别匹配，健康受试者组每个性别的受试者人数需与轻度和中度肝功能损害组相似(±1 例受试者/性别))； 11 男性体重≥ 50 kg ，女性体重≥ 45 kg ，体重指数 (BMI) 在 18 kg/m2~32kg/m2 范围内(包括临界值)(需与肝功能损害组进行体重匹配，健康受试者组平均体重在轻度和中度肝功能损害组平均体重±10 kg 范围内)； 12 体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血酶功能等)、12-导联心电图、腹部 B 超等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者； 13 男性及育龄期女性受试者愿意在签署知情同意书后、研究期间和服用研究药物后 6 个月内采取充分有效的避孕措施；育龄期女性在研究用药前 24 h 内血清妊娠检测须为阴性。
排除标准	1 肝功能损害受试者若符合下列标准中的任意一条，均不能进入本研究： 2 受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；有肝移植史；肝衰竭，或合并 3/4 级肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等并发症的肝硬化患者，且研究者认为不合适者；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者； 3 有胆汁性肝硬化等影响胆汁排泄的疾病； 4 有严重门静脉高压或既往接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术； 5 除肝脏原发疾病外，既往患有严重的其他重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 6 进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭(NYHA II-IV 级)、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常； 7 参加研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌； 8 筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者； 9 筛选前 1 个月内失血量或献血量≥400 mL，或接受输注红细胞者；或筛选前 1 个月内服用过任何临床试验药物者； 10 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对 FCN-437C 胶囊或其辅料过敏者； 11 筛选前 6 个月内经常饮酒者(每周饮用≥14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL)；筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支者；酒精筛查阳性者；在试验期间不能禁烟和禁酒者； 12 健康受试者若符合下列标准中的任意一条，均不能进入本研究： 13 既往有肝功能损伤病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能损伤者； 14 既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 15 筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者； 16 筛选前 3 个月内失血量或献血量≥400 mL，或接受输血者；或服用过任何临床试验药物者；

入选标准

1 肝功能损害受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守试验方案要求完成本研究

2 签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)，男女均可

3 男性体重≥ 50 kg ，女性体重≥ 45 kg ，体重指数 (BMI) 在 18kg/m2~32kg/m2 范围内(包括临界值)

4 慢性稳定的 (经研究者判断在服用研究药物前疾病状态未发生具有临床意义的改变)，由原发性肝病(如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等) 引起的肝功能损害，于服用研究药物前根据Child-Pugh 分级评分 (附件一) 评估为 A 级/轻度(ChildPugh 评分： 5-6 分)或 B 级/中度(Child- Pugh评分： 7-9 分) 者；其中，研究者采用标准诊疗手段，结合患者既往病史、实验室检查、肝活检或影像学检查等文件确诊为慢性肝功能损害者，再根据 Child-Pugh 分级评估

5 服用研究药物前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整(包括用药种类、剂量或服药频率) (中度肝功能损害受试者如因腹水需要随时使用口服利尿剂除外)；或未用药者；

6 重要器官功能符合以下标准： - 中性粒细胞计数(ANC) ≥1.0×109 /L (1,000/mm3 )； - 血小板≥50.0×109 /L (50,000/mm3 )； - 血红蛋白 (Hgb) ≥7.0 g/dL (70 g/L)； - 谷丙转氨酶(ALT) 和谷草转氨酶(AST)≤5 倍正常值上限 (ULN)； - 肌酐清除率(CLcr，以 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率，附件二)> 60mL/min； - 按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期 (QTcF) 男性≤470 msec ，女性 ≤480 msec；

7 研究者根据受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)、12-导联心电图等判断身体状态可接受者；

8 男性及育龄期女性受试者愿意在签署知情同意书后、研究期间和服用研究药物后 6 个月内采取充分有效的避孕措施；育龄期女性在研究用药前 24 内血清妊娠检测须为阴性。

9 健康受试者符合以下所有标准才能进入本研究： 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守试验方案要求完成本研究；

10 2) 签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁(包括两端值)(需与肝功能损害组进行年龄配，健康受试者组平均年龄在轻度和中度肝功能损害组平均年龄±10 岁范围内)，男女均可(需与肝功能损害组进行性别匹配，健康受试者组每个性别的受试者人数需与轻度和中度肝功能损害组相似(±1 例受试者/性别))；

11 男性体重≥ 50 kg ，女性体重≥ 45 kg ，体重指数 (BMI) 在 18 kg/m2~32kg/m2 范围内(包括临界值)(需与肝功能损害组进行体重匹配，健康受试者组平均体重在轻度和中度肝功能损害组平均体重±10 kg 范围内)；

12 体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血酶功能等)、12-导联心电图、腹部 B 超等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者；

13 男性及育龄期女性受试者愿意在签署知情同意书后、研究期间和服用研究药物后 6 个月内采取充分有效的避孕措施；育龄期女性在研究用药前 24 h 内血清妊娠检测须为阴性。

排除标准

1 肝功能损害受试者若符合下列标准中的任意一条，均不能进入本研究：

2 受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；有肝移植史；肝衰竭，或合并 3/4 级肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等并发症的肝硬化患者，且研究者认为不合适者；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；

3 有胆汁性肝硬化等影响胆汁排泄的疾病；

4 有严重门静脉高压或既往接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术；

5 除肝脏原发疾病外，既往患有严重的其他重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

6 进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭(NYHA II-IV 级)、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常；

7 参加研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；

8 筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；

9 筛选前 1 个月内失血量或献血量≥400 mL，或接受输注红细胞者；或筛选前 1 个月内服用过任何临床试验药物者；

10 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对 FCN-437C 胶囊或其辅料过敏者；

11 筛选前 6 个月内经常饮酒者(每周饮用≥14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL)；筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支者；酒精筛查阳性者；在试验期间不能禁烟和禁酒者；

12 健康受试者若符合下列标准中的任意一条，均不能进入本研究：

13 既往有肝功能损伤病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能损伤者；

14 既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

15 筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；

16 筛选前 3 个月内失血量或献血量≥400 mL，或接受输血者；或服用过任何临床试验药物者；